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文章目录：

• 二类医疗器械注册证代办二类医疗器械注册证编号
• 二类医疗器械注册证号怎么看
• 医疗器械二类证

二类医疗器械注册证代办二类医疗器械注册证编号

企业如何才能合法经营医疗器械？康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您：经营三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》，经营二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营一类医疗器械无需办理许可证及备案凭证。

公司在选择经营二、三医疗器械产品时，可以通过查看产品注册证编号快速区分所属类别。如下图：

1为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

3为首次注册年份。

4为产品管理类别，二类或三类医疗器械，分别用2和3表示。

5为产品分类编码。

6为注册流水号。

如：康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管，注册证编号：苏械注准20152080936，表示该产品是2022年由江苏省局审批的2类医疗器械，分类类别是08。

如：国械注进20223110124，表示是2022年由国家局审批的3类进口医疗器械，分类类别为11。

如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”，则可以经营注册证号为“苏械注准20152080936”的医疗器械，反之则超出范围经营；如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”，则可以经营注册证号为“国械注进20223110124”的医疗器械。

切记！只有《医疗器械经营许可证》不能经营二类医疗器械；同样，只有《第二类医疗器械经营备案凭证》不能经营三类医疗器械。

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二类医疗器械注册证号怎么看

一类医疗河混面么少谓器械备案号可以在各省局网站查到，二类医疗器械注册证号可以在各省局和国家局网站查到，三类医疗器械注册号可以在国家局网站查到，进口医疗器械(包括港澳台)在国家局网站可以查到

医疗器械二类证

法律分析：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。