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文章目录：

• 专业代办二三类医疗器械资质
• 二类医疗器械生产许可证代办公司
• 注册二类医疗器械公司
• 二类医疗器械公司经营范围

专业代办二三类医疗器械资质

根据《医疗器械监督管理条例》规定，对注册资金没有限制，但是对二三类医疗器械的销售要依据国家食品药品监督管理局的规定《医疗器械经营企业许可证管理办法》办理经营企业许可证。萊垍頭條

这个证要在当地的药品监督管理局医疗器械科申请，具体流程和要求一是要查阅这个管理办法，二是要咨询当地的药品监督管理局医疗器械科。條萊垍頭

二类医疗器械生产许可证代办公司

[深圳公依据《医疗器械经营监督管理办法》的要求：从业第二类医疗器械经营的运营公司理应向所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案，并递交合乎第二类医疗器械经营办理备案规定的原材料。如果你对这些流程不太熟悉，也可以选择二类医疗器械经营许可证代办，那么代办需要哪些资料呢？

二类医疗器械经营许可证代办所需的资料：

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格

2、《营业执照》影印件

3、《组织机构代码证》影印件

4、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

5、组织架构与单位设定表明

6、业务范围、运营模式表明

7、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

8、运营设备、机器设备文件目录

9、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件

那么，二类医疗器械经营许可证代办的审理标准是怎么样的？简单来说，需要具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够不开设仓库；具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力。

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注册二类医疗器械公司

法律分析：

（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；（三）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

衍生问题：

遵义境内第二类医疗器械首次注册办理哪些要求？ 办理条件；第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；

二类医疗器械公司经营范围

【苏宁易购成立苏宁易医公司】 天眼查App显示，11月22日，江苏苏宁易医科技有限公司成立，法定代表人为许宏平，注册资本1000万人民币，经营范围包括第一类、第二类医疗器械销售；企业管理咨询；医院管理；信息系统集成服务；日用百货销售；服装服饰批发；第三类医疗器械生产、经营等。股权穿透图显示，该公司由苏宁易购集团股份有限公司和江苏碧英科技有限公司共同持股。