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文章目录：

• 二类医疗器械经营备案代办
• 第二类医疗器械经营许可证
• 二类医疗器械经营许可证经营范围
• 二类医疗器械经营许可证备案

二类医疗器械经营备案代办

不懂医疗器械也能开医疗器械公司，可直接委托给专业的代理公司来代办。

医疗器械行业作为民生行业之一，由于医疗器械的使用关于使用者的健康，因而政府对医疗器械的安全问题管理的极为严格，经营不同的医疗器械公司，需办理的手续都不同。

开办一个医疗器械经营公司需要如下条件：

首先，二类医疗器械公司

　经营二类医疗器械公司，是需要办理备案登记的，办理备案需要提供的材料主要包括：营业执照正副本原件；法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历；公章；经营场地证明等等。

办理步骤为：首先，在网上提交注册申请及相关资料；第二，食药监管局会对资料进行审查；第三，网上预审通过；第四，食药监管局会约谈投资者；第五，领取许可证。

第二，三类医疗器械公司

经营三类医疗器械公司，需要办理三类医疗器械公司经营许可证，而办理这一许可证需要准备的材料主要有：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件；食药监预审通过材料；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证复印件；其它相关材料。

医疗器械公司注册流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交医疗器械材料、食药监网上预审；

3、药监局预约并察看经营场地；

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、办理营业执照；

6、开立公司基本账户；

7、核定税种购买发票；

第二类医疗器械经营许可证

对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

哪些医疗器械需要办理二类备案呢？

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。

现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

医疗器械二类备案适用范围？

二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。

那么大家估计眼睛都花了，简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

二类医疗器械经营许可证经营范围

在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，

对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。

在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》中：

对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的“经营范围”都有核定的明确要求。

可见在上述法律法规中《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中的“经营范围”属于许可事项或者备案事项，其核定有固有的程序，范围确定有国家统一的标准，全国范围内应具有权威、统一和准确性。

但是在实际工作中，每个省市，甚至相同地市内对《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》中以6840经营范围的核定为例，描述均不相一致，粗略罗列如下表：

可见上述6840经营范围的核定描述方式采用了：

1、排除法

例如7中：《医疗器械经营许可证》6840体外诊断试剂(不含药品)则表明：除了药品类的体外诊断试剂外，其他的三类的6840临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如7中：《第二类医疗器械经营备案凭证》①6840（体外诊断试剂除外）；②6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；③6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，则依次排除表明：①6840临床检验分析仪器有经营范围；②③6840（诊断试剂需低温与不需冷藏运输贮存）均有经营范围。即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂。例1亦为相同的排除法。

2、包含法

例如4中：《医疗器械经营许可证》6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）则表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存诊断试剂，即包括全部的三类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如4中：《第二类医疗器械经营备案凭证》第二类医疗器械（含需冷链运输贮存体外诊断试剂）表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存体外诊断试剂，即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。例2、3、5、6亦为相同的包含法。

比较2种方法，第2种描述方法因为比较直观，且不易产生歧义，为大多数省份采用，但是各自具体描述不尽相同（如2-6种）：

例如2和5，仅以数字“6840”就代表临床检验分析仪器及诊断试剂这个类别。

再如例6中“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)”重复使用“诊断试剂”的字眼为着重强调之意。

还如特别强调温度条件时“诊断试剂需低温冷藏运输贮存”“含需冷链运输贮存体外诊断试剂”等等。

因此认为：

1、这种相同的结论多种不同的表达方式，极易产生歧义，也增加了“超范围经营”的可能性，笔者也就是在对例1“6840（体外诊断试剂除外）6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）”不得其意，咨询当地发证的两级监管部门后，才萌发了写此文章想法的。

2、我认为描述诊断试剂经营范围时以“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）”为好，易懂！

3、为避免因监管部门核定的经营范围文字描述不统一、不标准而违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的情形发生，建议国家相关部门尽快完善统一的工作。

二类医疗器械经营许可证备案

有人知道二类医疗器械经营许可证该怎么办吗？

二类医疗器械经营许可证这还不好办理，众所周知，医疗器械中当属三类较为办理，想必也有不少创业者将目光投向这个行业，那么今天小编就来告诉大家具体流程。

办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

好了，以上是二类医疗器械经营企业具备的经营许可证办理条件流程和资料的介绍，我相信每个仔细阅读这篇文章的人，对办理医疗器械许可证办理程序有一定明确深刻的了解。因手续方面的种种问题，会有一定的办理难度，但是不用担心哦~#二类医疗器械许可证#