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文章目录：

• 进口特殊化妆品备案流程
• 出口化妆品备案流程
• 进口化妆品备案流程图
• 进口化妆品备案管理办法

进口特殊化妆品备案流程

根据我国相关规定，化妆品首次进口需先获得国家食药局行政许可审批，其中进口非特殊用途化妆品需获得进口非特殊用途化妆品备案凭证，进口特殊用途化妆品需获得进口特殊用途化妆品行政许可批件。

现在市面上很多进口化妆品标签全英文的，消费者如何鉴别、购买进口化妆品：

市场上销售的化妆品由于进货渠道不一样，产品良莠不齐。建议消费者认准有中文标签和CIQ标识的产品，最好到大型百货商店的化妆品专卖店购买，并可要求商家出示该产品的入境货物检验检疫证明。

进出口化妆品报检需要提供的材料：

进出口化妆品的报检人应按《出入境检验检疫报检规定》的要求报检提供以下材料：进口单证应包括：入境货物报检申请单、合同、发票、提单、装箱单、质保书、进口化妆品卫生许可批件(备案证书)等;出口单证应包括：出境货物报检单、合同、厂检结果单、包装容器性能结果单等。

进出口化妆品标签审保办理：

进出口化妆品标签审核工作从2006年以来已取消行政许可，目前标签审核结合在化妆品进出口检验检疫的同时进行，不需预先审核。

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出口化妆品备案流程

一、正面回答

化妆品进行产品备案的方法：

1、产品配方不包括含量，限用物质除外；

2、产品销售包装含产品标签、产品说明书；

3、产品生产工艺简述；

4、产品技术要求；

5、产品检验报告；

6、委托生产协议复印件。

费用需要根据产品认证的难易程度、产品个数、办理年限和出口市场等因素共同决定。

二、分析详情

《化妆品注册备案资料管理规定》是为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定的管理规定。

三、委托方和被委托方怎么去备案

双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。委托方先备案，取得备案号后，把备案号交给被委托方备案即可。

进口化妆品备案流程图

前言

国家药监局2022年第44号通告，发布了化学药品注册分类及申报资料要求，在原总局2016年第80号文试行资料要求基础上，进一步完善和明确了化药注册分类及相关要求，其中明确：化学药品第5类即境外上市的化学药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。

目前中国的药品监管是采用以审评为中心、注册核查和检验为辅助的思路，其中注册核查和检验工作事宜，可参照CDE《药品注册核查检验工作启动程序（试行）》（2021年第54号）进行。因受新冠疫情影响，在进口药品注册核查方面，国家监管机构也正在积极探索新的模式，采用线上和线下相结合，最大程度的保证国外上市的好药、国内尽早可及；在远程检查方面，国外主流监管机构，如美国FDA、欧盟EMA都在尝试新的核查手段，相信中国也会尽快制定完善的适合中国的核查模式，本文主要以化药制剂进口注册为例，对进口药品上市注册申报流程、注册检验流程、注册核查流程进行介绍，便于大家对药品进口注册申请有一个初步了解。

01化药进口药品上市注册申报流程

进口药品注册申请人，应当委托其中国常驻代表机构或者中国注册代理机构，负责其注册申报事宜，在正式进行注册申报资料递交前，需要对产品已有研究情况与中国监管要求进行差距分析，ICH指导原则的广泛指导性，使不同国家的药学研究共用性较强，因此主要需评估进口药品已有临床试验数据的适用性，可参照CDE发布的（《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2022年第29号））评估是否需要开展额外的临床试验，并与CDE进行沟通交流，同时，就是否适用于加快上市情形一并讨论，根据CDE意见确定是需要开展补充性临床试验，还是直接可以递交上市注册申请。

上市注册申报资料向CDE递交，CDE会在5个工作日反馈形式审查结果，通过形式审查后，会进入到技术审评环节，由CDE组织药学、药理毒理、临床、非临床等学科，进行并联审评，技术审评一般给予1次发补机会。CDE会统筹CFDI进行注册核查/GMP检查工作，沟通中检院进行注册检验工作，最终在技术审评、注册检验、注册核查/GMP检查等结果基础上，综合研判，最终做出是否批准进口的意见，化药进口药品上市注册一般流程如下图1：

图1 化药进口药品上市注册申报流程

02化药进口药品注册检验流程

注册检验包括样品检验和标准复核，2004年发布的《进口药品注册检验指导原则》（国食药监注[2004]310号）目前适用性不高，进口药品注册检验，可参照中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2022年版），关于境外生产药品注册检验的要求执行，申请人应先进入中检院“进口药品注册检验”系统，按照《进口药品注册检验填报流程》（图2）指引，进行检验申报填写，由中检院或其组织口岸药品检验机构开展境外生产药品的注册检验。境外生产药品注册检验流程详见如下（图3）。

图2 进口药品注册检验填报流程

图3 境外生产药品注册检验工作流程

03化药进口药品注册核查流程

根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021年第54号通告）要求，由CDE结合境外监管机构审评审批和检查情况，基于风险评估确定是否启动进口药品注册核查，目前中国还不允许跨境持有药品，因此进口药品注册核查，主要涉及境外核查，境外核查的监管能力匹配性，当前仍然不足。境外核查，可以参照国家药监局《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2022年第101号）》要求进行（工作流程见下图4），同时，可以参考CFDI现行发布的《进口药品境外生产现场核查工作流程图（试行）》，了解境外生产现场核查一般工作程序，相信在不远的将来，药监机构会进一步完善境外核查的工作流程，匹配专业核查队伍，更好地保障公众用药安全、可及。

图4 药品境外检查工作流程

声明：本文转载来源于公众号【注册圈】，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。

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进口化妆品备案管理办法

京东美妆类目入驻资质要求：

1、公司资料（营业执照，法人身份证）

2、品牌商标自有或授权链完整（商标注册证、非特/特殊化妆品备案、产品涉及委托加工生产则需提供委托加工协议，厂家执照；进口产品：报关单+检验检疫证明）

京东美妆类目入驻资费：

1、质保金1W（原标准5W）（亦可叠加保险保证金，仅需5千保证金+保险费）

2、平台费1.2万/年，减免前3个月的3000元，1-3个月后退还至钱包；

3、扣点：护肤类6%，美妆工具4%；渠道开店前6个月全额返还，7-12月返还50%，按月返还至精准通账户（时效会延迟1～3个月）；