文章原标题：如何快速成立一个口罩厂，就目前？、开个口罩厂需要什么手续、怎么开口罩厂

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要快速的成立一个口罩厂，需要做以下几个动作：

1.根据你要生产的口罩形状（平面、罩杯型得），寻找设备厂家，设备厂家最好要原有做过的，目前很多设备厂去买一代图纸来加工组装，导致后续调试困难。

2.场地准备，十万级（可生产医用口罩）的净化车间。

3.疫情期间可以向当地工信局申请应急医疗器械备案，向工商局注册生产口罩的营业执照。

4.寻找资质公司建立相关体系文件，让其提供需要配置的检测设备。

5.寻找相关专业技术人员：检测，设备调试，品控人员。

6.设备和材料到位，生产制样送第三方检测。

配合到位1个月时间可以出售产品，希望能帮到你。

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医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。

如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战

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趁着疫情期间口罩紧俏，赶制口罩赚个快钱，这是很自然的想法。不止是你在想，也有很多人在想，这就说明了竞争可能很激烈。眼下国内的口罩已经过剩了，国外还紧缺，有些机会。但是投资实体不像投资口罩概念股，炒几天就走。在投资之前，建议你仔细考虑这样几个问题：

1.疫情还会持续多久？

国内的疫情已经基本上被消灭了，只有国外目前还在爬坡期，会有一定的口罩需求量。新冠肺炎在国内被证明是一过性的，一个月被消灭。在国外大概率也是一过性的，只不过耗费的时间或长或短，长则半年，短则两三个月。疫情过后，口罩会大量过剩，那个时候可能亏本甩卖也卖不出去。2003年非典期间，先例不少，可以自行查找。

做口罩需要一定的前期投资，租厂房、买设备，这是最基本的固定投资。如果只生产几个月，这些折旧和摊销能否赚得回来，是一个问题。当然，如果你打算长期做，把做口罩当成一项长期事业，那另当别论。

2.当前的利润空间还有多少？

别看口罩紧俏，其实利润没有多少，前期生产口罩的企业没有多少钱可赚，因为生产的货都被政府收走了，定价权不在企业。现在国内口罩的临时管制已经取消了，但供给上来了，价格也下来了。

口罩生产本身没有什么技术含量，这就是为什么我们看到那么多的制造类企业可以迅速的转产口罩，比亚迪可以转产口罩，格力可以转产口罩，产能的扩张速度是惊人的。上游的原材料基本上被垄断了，定价格不在你的手里，下游产品同质化，定价权也不在你手里，作为一个临时成立的口罩企业，正常情况下是没有多少利润空间的。这个账一定要提前算清楚，否则空欢喜一场。

3.看看口罩概念股的命运吧

口罩第一概念股——道恩股份，在2月份国内疫情升级的时候，股价翻了一倍；在3月份海外疫情升级的时候，股价又翻了一倍。但是，冲高之后迅速下跌，现在正奔着腰斩而去。

如果是出于赚快钱的考虑而投资口罩厂，三思而后行！

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口罩厂是属于工业领域的一个细小分支，成立很简单，只要快速砸钱就行，但是真正要运营良好，需要背后付出巨大努力。

如果有资本，最快的方式就是并购现有口罩企业，这是最快的方式，现有口罩企业有完整的供应链体系，成熟的市场客户，公司内部运作组织，一旦并购成功，可以立马实现资产变现。

如果不能并购现有口罩企业，那最好是收购有医疗器械相关资质的企业，这样会加快政府的审批进度，其次是建立供应链体系，从熔喷布，耳带等原材料开始到，口罩机生产设备都需要建立，所以这块儿最核心的就是需要搭建公司人员组织架构，最快的方式是挖人(以前口罩设备的总经理，采购总监，市场总监等等职位，利用以前资源)，最后就是生产管理了及市场了，这块儿就是挖人的意义了，目前来看，只有这样才最快，也最快赶上这个风口。

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成立企业

如需合法合规的生产和销售医用口罩，首先必须成立一家医疗器械公司，获得相应的公司工商注册、税务登记等前期流程办理。注意，公司的营业范围必须包括医疗器械的制造、零售或批发（具体营业范围内容根据每个地区公司工商营业范围核定要求执行）。

人员的合理配置

建议企业最少配置专职人员不少于8人，如下岗位人员必须要存在。可进行兼任，但生产部负责人和质量部负责人坚决不可以兼任。且所有人员需进行任命，形成任命书。

A、企业负责人：可以是法人代表，也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表：大专或以上学历，医疗相关专业或电子和机电一体化专业，具备ISO13485：2016内审员证书或GMP初级专员证书。

C、技术部负责人

D、质量部负责人

E、生产部负责人

F、 物料部负责人

G、市场部负责人

H、综合部负责人

?I 、专职检验员

?J、 产品放行人

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?K、不良事件上报人

生产车间的装修

A、设计

一次性口罩公司环境，分为车间的洁净环境（特殊要求的环境）和非车间的干净环境（日常环境）。车间一般分为：实验室、仓库、功能间、生产线、检验间、包装间等布局。而洁净环境，往往会涉及到：空气系统、制水系统、灭菌系统等等。所以建议，企业设计洁净环境车间，最好是选择有无菌类产品、IVD产品、药品等产品洁净环境车间设计经验的个人或公司来执行设计工作。

B、设计确认和备案

往往设计者或公司是根据以往经验和个人习惯进行设计规划的，但作为企业方，要充分考虑日后适宜性和使用便捷性，所以企业要结合自我的实际情况和需求进行多次确认。确认合理之后，进行当地药监监管部门的设计核查及备案。

C、装修施工

车间的装修施工，一般分为全包式或半包式，全包则是施工和材料及洁净车间设备设施全部委托。半包则是施工委托，设备、设施、材料自我选购。如选择全包式，建议企业可再找寻一家施工监理公司参与，或委托后续的注册辅导公司参与，此可规避施工方与设计方的差异。

D、生产、检验设备的采购及安装

根据企业选配的生产设备、检验设备，在车间装修封闭之前进场（但先不安装）。因为有些设备尺寸规格大，如车间装修封闭了，则可能无法进场，导致问题。而设备最终的安装调试，则要在车间完全装修后开始，避免由于装修过程导致的损坏、脏污等问题。设备公司安装调试过程，建议企业自身相关部门负责人参与学习，最好再将此形成培训记录，留于人员设备操作上岗培训记录。

备注：由于疫情期间，设备工厂复工不能及时，所以相应的生产、检验设备购买比较困难，且费用高（需先支付购买费用）、周期长（据悉交付周期都长达最快45天）。

?E、洁净车间检验

委托第三方具备CNAS资质的检验公司，出具的环境检验报告。结果一定要符合设计要求和产品要求。

建立GMP体系

医疗器械GMP体系，是企业的质量管理体系，是产品注册过程中必须要符合要求的体系，会存在注册过程的体系现场核查。包括以下：

A、一级文件：质量手册。

B、 二级文件：程序文件。

C、 三级文件：指导文件。

D、 四级文件：记录表格。

备注：GMP体系文件分为四阶文件，每个企业都要既结合法规、标准要求，又能以自身实际情况的适宜性和可用性考虑，建立企业的合理合规的体系文件。

产品设计开发

A、设计开发要符合产品相关标准。（相关标准比较多，无法一一罗列，如有需要，可联系我司人员，采用邮件发送形式提供给需求方）

B、要根据设计开发策划、输入、输出、确认、验证、转换的流程执行全过程。

C、要保留全过程的开发记录和文件，形成设计开发文档。

小批量试产

A、各部门都要各司其职，执行技术部相关要求，进行试产流程。

B、各部门都要保留相关文件和记录，如：采购记录、供应商资料、原材料检验记录、生产记录、产品检验记录、仓库出入账记录、文件受控下发等记录。最终统一收集形成产品试产报告。

C、小批量试产是验证生产环境、检验能力、物料配件适宜性等各方面与设计方案是否合适的一个过程。如都达到要求，小批量试产的产品就能当作样品做注册送检。

备注：不同类型的医用口罩，原材料仍存在部分差异，所以此文我司不列明原材料清单，如有需求，可联系我们，我方会针对性的提供给需求方。另外。疫情期间原材料也是紧缺物资，企业要提前寻找到合适的供应商。

产品送检

根据每个地区省医疗器械检测所要求，编制送检资料（如：产品技术要求、产品使用说明书、产品生产工艺流程图等等文件），提供符合要求的样品（样品要符合一致性），送往有检验能力和资质的检测所进行产品注册检验工作。

跟进检验

对接实验室工程师，及时跟进检验工作，处理产品问题或送检资料问题。

编制产品注册文件

根据每个省/自治州药监局的要求，汇编整体产品注册资料，一般包括以下：

A、申请表；

B、证明性文件;

C、医疗器械安全有效基本清单；

D、产品综述资料；

E、产品研究资料；

F、生产制造信息；

G、产品临床评价资料;

H、产品风险分析资料;

I、产品说明书和最小销售单元的标签;

J、产品技术要求;

K、产品注册检验报告；

L、符合性声明；

编制产品注册文件

12提交注册文件，获得受理，然后申报体系现场核查（需提交：体系内部审核报告、管理评审报告、企业体系自查报告等文件）。

13完成现场体系核查，获得通过。

14完成注册发补问题的关闭。

15通过注册审评，证书批准。

16申办生产许可证，根据不同地区药监局要求，提供相应的文件。

17完成生产许可证的现场核查工作，获得通过。

18取得生产许可证后，就可以合法合规的正常进行产品的生产和市场销售。

备注：由于现今是新冠肺炎病毒防控期间，一次性医用口罩作为防疫紧缺物品，所以基本上各省药监局都相应出台了各类政策，加快注册检验、加快注册审批、加快生产许可申办等等方面的支持。

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建立口罩厂分三部：建厂买设备、打通上下游供应链和持续经营赚钱。

第1步购买设备。

在中国要建一个口罩厂，目前是比较容易的。因为你在网上是可以买到相应的设备的，有的设备几十万，有的设备一两百万，价格呢，不算特别贵。如果有这个资金实力，然后也看好这个方向，其实买设备应该不难。

难在当你买了设备，租了厂房，要打通上下游的供应链。

毕竟你的口罩它只是一个中间件，你的上游呢会有一些配件，还有一些面料的供应商，正常在你买设备的时候，对方会给你提供部分的上游的供应商。

口罩厂是生产环节的最后一环，上边还有一些配件的厂家，我是建议没有必要从头做到尾，你应该组织更多的你的供应商。

第3步也是最关键的一步，你建口罩厂、生产口罩的目的肯定不是自己来用，而是推向市场、能够持续的去赚钱。

以今天的疫情来看，口罩厂短期是可以盈利的，但是要考虑到一年之后，当疫情结束了，那你的口罩厂是不是还能够持续盈利？

所以最关键的要做一个投资回报的预算，保证自己在最短的时间收回成本，并且在可以利用的疫情期间，能够赚到足够的利润，至于说疫情结束还会不会有市场，还是不是能赚钱，有的时候自己把握不了。

我在辅导很多企业建立口罩厂，最后两个建议：

表面上口罩厂是一个工厂，但是一定要明确在整个产业链里边，你是哪一个环节？

能不能持续盈利跟你在当地的资源有关系，还有能不能构建起整个口罩的产业链条的整个生态。

以上是我对你的建议，希望对你有帮助。

最后想说一句，当疫情发生的时候想着赚钱不是错，那除了赚钱希望你还保有一个回馈社会，为社会做贡献的初心。

祝你成功，加油吧。

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兄弟别整了，先不做的怎么样，场地，出口认证，不是十天半月能办下来的，买设备坑太多，你不懂，买来设备没有个把月你根本调不好，在说设备根本没货，出口生意还能做多久没人知道，这个钱不是谁都能挣的

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生产口罩担心砸手里，我们这边的口罩厂现在一天销售收入在20万左右，只要生产出半成品就会被一抢而空，我朋友的厂子做民用n95，刚做出罩杯，还没上耳带和鼻扣，就被采购的人抱走了，这种半成品4.5元左右。

制造口罩机一般人没有技术，即便是有图纸，造出来也得一个月。

现在创业，除了做口罩贸易，没有什么更好的项目，还有就是做信佣卡还款，因为很多人还不上了。